一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況
數(shù)據(jù)顯示，從醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域市場來看，醫(yī)療設(shè)備占比最大達(dá)57%；其次為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)藥耗材及體外診斷，分別占比20%、12%、11%。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，2020年，全國有效產(chǎn)品注冊量達(dá)187062件，同比增長24.7%；其中，二類產(chǎn)品首次注冊量為15156件，三類產(chǎn)品首次注冊量為865件。
隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷售額占全國總量的80%以上。因為各區(qū)域所具有的條件不同，這3大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點。
表2：中國不同區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點
來源：根據(jù)公開資料整理
1. 粵港澳大灣區(qū)地區(qū)（深圳）：突顯高科技特色
粵港澳大灣區(qū)以深圳為中心，包括珠海、廣州等地。該地區(qū)醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了兩個階段。 第一階段是創(chuàng)業(yè)階段：在這一時期，一些富有冒險精神的創(chuàng)業(yè)者聚集于此，從事新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)；國家也在這一時期投巨資創(chuàng)辦了幾個對后來發(fā)展有很大影響的企業(yè)，例如深圳安科公司等；粵港澳大灣區(qū)的電子元器件、部件及相關(guān)產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，電子部件價格相對低廉；電子工程類工程師人才聚集，觀念超前，拆解、設(shè)計能力也較強(qiáng)；物流業(yè)發(fā)達(dá)，可借鑒的國外產(chǎn)品豐富。這些特點使醫(yī)療電子產(chǎn)品在這里具有配套加工基礎(chǔ)，得以迅速發(fā)展。
以深圳為中心的粵港澳大灣區(qū)在綜合性高科技醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)上具有明顯優(yōu)勢，主要產(chǎn)品涵蓋監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫(yī)學(xué)影響設(shè)備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等。其中，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)的總產(chǎn)值以每年超過30%的速度遞增，出口貿(mào)易發(fā)展迅速。相比其他地區(qū)，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢在于其電子、計算機(jī)、通信及機(jī)電一體化等領(lǐng)域多年積累的工業(yè)基礎(chǔ)。深圳的現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，正是綜合了自身在這些領(lǐng)域的高新技術(shù)成果，再加上當(dāng)?shù)卣畠?yōu)惠的政策、開放的機(jī)制和市場等因素的激勵，逐漸形成了集約化優(yōu)勢，才得以蓬勃發(fā)展。
在過去的30年時間里，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展。現(xiàn)已擁有600多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1500多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，年產(chǎn)值超過240億元，產(chǎn)品外銷比例超過60%，成為中國最重要的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群之一。 隨著深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)的迅速崛起，深圳成功完成了第一次產(chǎn)業(yè)升級，高科技產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為深圳的核心支柱。20世紀(jì)80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成立，標(biāo)志著以高科技為主的深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的起步。此后，一批創(chuàng)業(yè)者在深圳開始了艱難的創(chuàng)業(yè)歷程，其中的佼佼者現(xiàn)已成長為產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。
2. 環(huán)渤海地區(qū)（京津冀）：診斷治療產(chǎn)業(yè)群引人注目
環(huán)渤海地區(qū)主要以北京為中心，包括河北省、天津市等。進(jìn)入了21世紀(jì)后，隨著國內(nèi)其他地區(qū)基礎(chǔ)加工業(yè)的快速發(fā)展，加之環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭較好，包括天津、遼寧、山東地區(qū)，一個涵蓋數(shù)字X射線設(shè)備（DR）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI）儀、數(shù)字超聲儀、醫(yī)用加速器、導(dǎo)航定位設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等產(chǎn)品的企業(yè)群正在形成。
在環(huán)渤海灣地區(qū)，除了一些引進(jìn)的大企業(yè)之外，地區(qū)內(nèi)的企業(yè)大體可分為兩類：
一類是有著國企背景的大企業(yè)，它們擁有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、技術(shù)積累、規(guī)模優(yōu)勢、大型生產(chǎn)設(shè)備和廠房等，中小企業(yè)曾經(jīng)比較難與之競爭。但由于國企受到體制、機(jī)制上的制約，企業(yè)的創(chuàng)新動力不如民營中小企業(yè)。
另一類是中小型創(chuàng)新企業(yè)，這類企業(yè)通常能夠抓住技術(shù)更新?lián)Q代所帶來的契機(jī)，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力，在數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備這一領(lǐng)域取得突出成績。然而技術(shù)上的優(yōu)勢轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品優(yōu)勢或品牌優(yōu)勢并非易事，受多種因素影響，靠技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，如何實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展正面臨較為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
以北京地區(qū)為核心的研發(fā)成果向外擴(kuò)散是環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個突出特點，由于北京地區(qū)生產(chǎn)成本較高，導(dǎo)致許多技術(shù)成果向其他地區(qū)轉(zhuǎn)移，其中向粵港澳大灣區(qū)和長三角地區(qū)轉(zhuǎn)移較多。清華大學(xué)、北京大學(xué)、北京航空航天大學(xué)分別在深圳建立了分院，中國科學(xué)院也分別在深圳、蘇州建立了醫(yī)療器械研究院等。
3. 長三角地區(qū)：中小型企業(yè)表現(xiàn)突出
長三角地區(qū)以上海為中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。眾所周知，上海具備雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)。 在計劃經(jīng)濟(jì)時代，無論在產(chǎn)品質(zhì)量上還是在技術(shù)研發(fā)上，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)都被視為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)頭羊。
長江三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，產(chǎn)業(yè)特色比較明顯。長三角地區(qū)的一次性醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材在國內(nèi)市場的占有率超過一半，代表性的產(chǎn)業(yè)有蘇州的眼科設(shè)備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波設(shè)備和射頻腫瘤熱療設(shè)備、寧波的MRI產(chǎn)業(yè)等。加之以高科技為特征的上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)已成為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新、研發(fā)與生產(chǎn)的重要基地。
長三角地區(qū)，尤其是江、浙兩省的醫(yī)療器械還有一個特點就是小而全。產(chǎn)品包括眼科、骨科、手術(shù)器械、一次性醫(yī)療器械等多個方面，基本涵蓋了醫(yī)院日常需要的常規(guī)醫(yī)療器械。目前，長三角地區(qū)的醫(yī)療器械規(guī)模與產(chǎn)值在國內(nèi)所占比例最大，江蘇省是全國最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域，上海隨著科技創(chuàng)新中心建設(shè)的不斷推進(jìn)，一批新興的醫(yī)療器械前沿技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)問世，發(fā)展前景廣闊。
二、全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況
全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有兩個顯著特點，一是歐美等工業(yè)強(qiáng)國掌握高端技術(shù)及市場，有人口紅利的發(fā)展中國家承擔(dān)傳統(tǒng)的制造生產(chǎn)；二是整個產(chǎn)業(yè)受到各地政府的嚴(yán)苛管控，監(jiān)管形式、力度不盡相同，一定程度上抑制了細(xì)分寡頭或壟斷的出現(xiàn)。由此，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展平穩(wěn)上升，競爭格局相對固定。
綜合第三方咨詢公司數(shù)據(jù)得知，近十年來（2009-2019）全球醫(yī)療器械市場銷售總額穩(wěn)中有升，從2009年的3080億美元上升到2019年的4516億美元左右，并預(yù)測到2024年該產(chǎn)值將達(dá)5945億美元。
從漲幅來看，2015年以后市場規(guī)模增長明顯加快，這是互聯(lián)網(wǎng)等通信技術(shù)革新帶來的連鎖發(fā)展。而未來5年的增長速度更是喜人，預(yù)計其增長額是過去5年（2015-2019）的70%以上。這足以說明，疫情之下醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展是全球的大趨勢。
從區(qū)域分布上看，美國、歐洲、日本在創(chuàng)新速度和水平上保持領(lǐng)先，尤其是高端醫(yī)療器械市場，它們占據(jù)了近90%的市場份額。不過，中國、印度、俄羅斯、巴西等醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度驚人，值得產(chǎn)業(yè)持續(xù)投入。
從企業(yè)層面來看，盡管市場前景巨大，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入門檻很高，這導(dǎo)致目前競爭格局高度集中且固定。
參考了國外行業(yè)媒體Medical Design and Outsourcing的“2020 BIG 100”數(shù)據(jù)，并補(bǔ)充了6家未納入榜單的企業(yè)，匯總出“2020全球醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)名單”。經(jīng)初步計算，2020年全球前十的醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)44%的市場份額；排名在前11-30的企業(yè)占33%，余下企業(yè)占23%。
其中，美國上榜的企業(yè)最多，共48家，產(chǎn)值占全球的62%以上；但其中超過70%的產(chǎn)值集中在前20名里的15家美企業(yè)，發(fā)展并不均衡。其次，歐洲共有十國的企業(yè)上榜，這29家企業(yè)貢獻(xiàn)了約占全球28%的產(chǎn)值。中國共有7家企業(yè)上榜，依序是邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、樂譜醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、東富龍、現(xiàn)代牙科集團(tuán)。
從細(xì)分領(lǐng)域來看，這些上榜企業(yè)集中在以下15個醫(yī)療領(lǐng)域：IVD、心血管科、影像診斷、骨科、眼科、普通外科和整形外科、內(nèi)窺鏡、藥物傳輸系統(tǒng)、牙科、糖尿病管理、創(chuàng)面處理、衛(wèi)生保健IT、神經(jīng)科、腎臟科、耳鼻喉。
數(shù)據(jù)顯示，上述15個領(lǐng)域占據(jù)了總醫(yī)療器械市場84%的市場份額，并且還在不斷成長，相信對于后來者入局是一個較好的指引方向。
最后從產(chǎn)業(yè)鏈的角度看，目前全球已經(jīng)形成一條完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。它包括了上游的電子產(chǎn)業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)、材料產(chǎn)業(yè)，以及下游的醫(yī)院、其它健康產(chǎn)業(yè)和家庭個人。其中，最關(guān)鍵的電子產(chǎn)品有檢測設(shè)備、電子儀表等。